Estratto determina AMM/PPA n. 266/2022 del 23 marzo 2022
Si autorizza il seguente grouping di variazione tipo II costituito da:
una variazione tipo IB B.II.z), introduzione di diversi cambi editoriali;
una variazione tipo II B.II.d.1.e), modifica dei limiti delle specifiche per le impurezze radionuclidiche;
una variazione tipo II B.II.b.3.b), cambio nella preparazione di un intermedio di produzione;
una variazione tipo IB B.II.e.z), cambi editoriali della sezione 3.2.P.7;
una variazione tipo IA B.II.b.5.c), eliminazione di una operazione di calibrazione;
una variazione tipo IA B.II.b.5.z), cambi minori nella procedura di un'analisi di processo;
una variazione tipo IA B.II.b.5.z), cambi minori nella procedura di un'analisi di processo;
una variazione tipo IB B.II.b.4.a), aumento del batch size di processo;
una variazione tipo IA A.7), eliminazione del seguente sito di produzione (Produzione sostanza attiva; formulazione del prodotto finale; dispensazione): BV Cyclotron VU, De Boelelaan 1085 c, 1081 HV Amsterdam, The Netherlands.
Il suddetto grouping e' relativo al medicinale MIBEG nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia.
A.I.C. n. 039096019 - «74 mbq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 1 ml.
Numero procedura: DK/H/xxxx/WS/142.
Codice pratica: VN2/2021/230.
Titolare A.I.C.: Curium Netherlands B.V., con sede legale e domicilio fiscale in Westerduinweg 3, 1755, Le Petten, Paesi Bassi.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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