Estratto determina IP n. 241 del 15 marzo 2022
Ddescrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BISOLVON «4 mg/5 ml oral solution» 250 ml dall'Irlanda con numero di autorizzazione PA0540/180/001 aggiornato in PA23180/015/001 intestato alla societa' Sanofi-Aventis Ltd. T/A SANOFI, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland aggiornato in Opella Healthcare France SAS T/A Sanofi 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly France e prodotto da Delpharm Reims S.A.S. 10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims (Francia), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione: «Bisolvon» - «4 mg/5 ml sciroppo gusto cioccolato ciliegia» flacone 250 ml con bicchiere dosatore.
Codice A.I.C.: 049703010 (in base 10) 1HDU32 (in base 32).
Forma farmaceutica: sciroppo.
Composizione: 5 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: bromexina cloridrato 4 mg (equivalente a bromexina 3,65 mg);
eccipienti: Maltitolo liquido (E965), acido benzoico (E210), sucralosio (E955), aroma cioccolato, aroma ciliegia, levomentolo, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Bisolvon» - «4 mg/5 ml sciroppo gusto cioccolato ciliegia» flacone 250 ml con bicchiere dosatore.
Codice A.I.C.: 049703010.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Bisolvon» - «4 mg/5 ml sciroppo gusto cioccolato ciliegia» flacone 250 ml con bicchiere dosatore.
Codice A.I.C.: 049703010.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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