Estratto determina AAM/PPA n. 262/2022 del 23 marzo 2022
Codice pratica: VN2/2021/341.
Autorizzazione.
E' autorizzata la seguente variazione:
tipo II - C.I.4) aggiunta di colangite come complicanza della colelitiasi (paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondete paragrafo del foglio illustrativo), sulla base di una revisione del database di sicurezza Novartis e di dati di letteratura;
aggiunta di informazioni sul trattamento concomitante con Lutathera (lutezio (177 Lu) oxodotreotide) (paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondete paragrafo del foglio illustrativo), sulla base di una relazione clinica e di un «written advice» successivo ad una consultazione con l'Agenzia tedesca BfArM per Sandostatina, di cui Longastatina e' un clone nazionale;
modifiche editoriali.
Sono di conseguenza modificati i paragrafi 2, 4.4 e 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo relativamente al medicinale LONGASTATINA nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni:
«LAR 10 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe solvente da 2 ml + 3 adattatori + 3 aghi di sicurezza - A.I.C. n. 027104328;
«LAR 10 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile» flacone polvere + siringa solvente da 2 ml + 1 adattatore + 1 ago di sicurezza - A.I.C. n. 027104088;
«LAR 20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile» flacone polvere + siringa solvente da 2 ml + 1 adattatore + 1 ago di sicurezza - A.I.C. n. 027104090;
«LAR 20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe solvente da 2 ml + 3 adattatori + 3 aghi di sicurezza - A.I.C. n. 027104330;
«LAR 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile» flacone polvere + siringa solvente da 2 ml + 1 adattatore + 1 ago di sicurezza - A.I.C. n. 027104102;
«LAR 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe solvente da 2 ml + 3 adattatori + 3 aghi di sicurezza - A.I.C. n. 027104342.
Sono adeguati gli standard terms delle confezioni sopracitate in:
«LAR 10 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile» flacone polvere + siringa preriempita 2 ml + 1 adattatore per il flacone + 1 ago di sicurezza - A.I.C. n. 027104088;
«LAR 10 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile» 3 flaconi polvere + 3 siringhe solvente da 2 ml + 3 adattatori per i flaconi + 3 aghi di sicurezza - A.I.C. n. 027104328;
«LAR 20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile» flacone polvere + siringa preriempita 2 ml + 1 adattatore per il flacone + 1 ago di sicurezza - A.I.C. n. 027104090;
«LAR 20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile» 3 flaconi polvere + 3 siringhe solvente da 2 ml + 3 adattatori per i flaconi + 3 aghi di sicurezza - A.I.C. n. 027104330;
«LAR 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile» flacone polvere + siringa preriempita 2 ml + 1 adattatore per il flacone + 1 ago di sicurezza - A.I.C. n. 027104102;
«LAR 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile» 3 flaconi polvere + 3 siringhe solvente da 2 ml + 3 adattatori per i flaconi + 3 aghi di sicurezza - A.I.C. n. 027104342.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a., con sede legale in largo Umberto Boccioni n. 1 - 21040 Origgio - Varese; codice fiscale n. 07195130153.
Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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