Estratto determina AAM/PPA n. 231/2022 del 16 marzo 2022
Trasferimento di titolarita': MC1/2021/1306 - AIN/2021/2749.
Cambi nome: C1B/2021/3375 - C1B/2021/3377 - N1B/2021/1634.
Numeri procedura europea: AT/H/0978/001/IB/003 - FI/H/0880/001/IB/018.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali, in tutte le forme, dosaggi e confezioni autorizzati, fino ad ora intestati a nome della societa' Sanofi S.r.l., codice fiscale 00832400154, con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 Milano (Italia).
Medicinali:
ATROVENT - A.I.C. n. 029308;
BATRAFEN - A.I.C. n. 025321;
BIOFLORIN - A.I.C. n. 024274;
BISOLMONUS - A.I.C. n. 048952;
BISOLVON - A.I.C. n. 021004;
BISOLVON TOSSE SEDATIVO - A.I.C. n. 038593;
BUSCOACTFOKUS - A.I.C. n. 047596;
BUSCOFEN - A.I.C. n. 029396;
BUSCOFENACT - A.I.C. n. 041631;
BUSCOFENPOCKET - A.I.C. n. 045386;
BUSCOFOKUS - A.I.C. n. 047939;
BUSCOIBS - A.I.C. n. 048786;
BUSCOPAN - A.I.C. n. 006979;
BUSCOPAN COMPOSITUM - A.I.C. n. 029454;
DULCOLAX - A.I.C. n. 008997;
ENTEROG ANTIDIARROICO - A.I.C. n. 026112;
ENTEROGERMINA - A.I.C. n. 013046;
FEXACTIV - A.I.C. n. 043904;
FEXALLEGRA - A.I.C. n. 042554;
FEXALLEGRA NASALE - A.I.C. n. 027910;
FEXOFENADINA SANOFI - A.I.C. n. 033304;
GUTTALAX - A.I.C. n. 020949;
MAALOX - A.I.C. n. 020702;
MAALOX NAUSEA - A.I.C. n. 033013;
MAALOX REFLUSSO - A.I.C. n. 041056;
MAG 2 - A.I.C. n. 025519;
MIZOLLEN - A.I.C. n. 032310;
MUCOSOLVAN - A.I.C. n. 024428;
MUSKIDOL - A.I.C. n. 022620;
NASACORT - A.I.C. n. 033938;
NOVALGINA - A.I.C. n. 008679;
PENTOSSIVERINA SANOFI - A.I.C. n. 043933;
PLANTAGO SANOFI - A.I.C. n. 047866;
RINOGUTT - A.I.C. n. 023547;
SOLUZIONE SCHOUM - A.I.C. n. 004975;
SURFACTAL - A.I.C. n. 026751;
TELFAST - A.I.C. n. 033303;
ZERINOACTIV - A.I.C. n. 041218;
ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE - A.I.C. n. 026371;
ZERINOFEBB - A.I.C. n. 022837;
ZERINOL - A.I.C. n. 035304;
ZERINOL GOLA - A.I.C. n. 041239;
ZERINOL GOLA MENTA - A.I.C. n. 036088;
ZERINOL GOLA RIBES NERO - A.I.C. n. 036089
ZERINOLFLU - A.I.C. n. 035191, alla societa' Opella Healthcare Italy S.r.l., codice fiscale 13445820155, con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 Milano (Italia).
Con la variazione della denominazione dei seguenti medicinali:
da FEXOFENADINA SANOFI a FEXOFENADINA OPELLA HEALTHCARE;
da PLANTAGO SANOFI a PLANTAGO OPELLA HEALTHCARE;
da PENTOSSIVERINA SANOFI a PENTOSSIVERINA OPELLA HEALTHCARE.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Proroga commercializzazione lotti gia' prodotti
e non ancora rilasciati
E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, dei seguenti lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della presente determina.
Medicinali:
«Maalox Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili» 30 compresse - confezione A.I.C. n. 020702080 - lotti 2U015 - 2U016;
«Maalox Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili» 50 compresse - confezione A.I.C. n. 020702344 - lotti 2U004.
I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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