Estratto determina AAM/PPA n. 264/2020 del 23 marzo 2022
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SODIO CLORURO FKI anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate.
Confezioni:
«0,9% soluzione per infusione» 1 sacca freeflex da 50 ml con sovrasacca con adattatore ProDapt per flaconcino - A.I.C. n. 031938816 (base 10) 0YGQ80 (base 32);
«0,9% soluzione per infusione» 1 sacca freeflex da 100 ml con sovrasacca con adattatore ProDapt per flaconcino - A.I.C. n. 031938828 (base 10) 0YGQ8D (base 32);
«0,9% soluzione per infusione» 1 sacca freeflex da 250 ml con sovrasacca con adattatore ProDapt per flaconcino - A.I.C. n. 031938830 (base 10) 0YGQ8G (base 32);
«0,9% soluzione per infusione» 60 sacche freeflex da 50 ml con sovrasacca con adattatore ProDapt per flaconcino - A.I.C. n. 031938842 (base 10) 0YGQ8U (base 32);
«0,9% soluzione per infusione» 50 sacche freeflex da 100 ml con sovrasacca con adattatore ProDapt per flaconcino - A.I.C. n. 031938855 (base 10) 00YGQ7 (base 32);
«0,9% soluzione per infusione» 30 sacche freeflex da 250 ml con sovrasacca con adattatore ProDapt per flaconcino - A.I.C. n. 031938867 (base 10) 00YGQM (base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Principio attivo: sodio cloruro.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., codice fiscale 03524050238, con sede legale e domicilio fiscale in via Camagre n. 41 - 37063 Isola della Scala (VR), Italia.
Codice pratica: VN2/2021/138.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe di medicinali non negoziata).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
SOP (medicinale senza obbligo di prescrizione medica), per le confezioni da 1 sacca;
OSP (medicinale ad uso ospedaliero o struttura assimilata), per le confezioni da 30, 50, 60 sacche
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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