Estratto determina AAM/PPA n. 276/2022 del 23 marzo 2022
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale ULTRAVIST:
Tipo II, C.I.4) - Aggiornamento degli stampati, in seguito alle risultanze della procedura europea NO/H/WS/xxxx/049, adottata su richiesta del PRAC a seguito della procedura PSUSA/00001773/202006 per inserimento di una nuova avvertenza.
Si modificano il par. 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e il par. 2 del foglio illustrativo.
Confezioni A.I.C. n.:
026965018 - «240 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 50 ml;
026965044 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 50 ml;
026965057 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 75 ml;
026965069 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 100 ml;
026965083 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 50 ml;
026965095 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 100 ml;
026965107 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 200 ml;
026965121 - «150 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 200 ml;
026965133 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 200 ml;
026965145 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 500 ml;
026965160 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 500 ml;
026965184 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 20 ml;
026965196 - «300 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da 75 ml;
026965208 - «300 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da 100 ml;
026965210 - «300 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da 125 ml;
026965222 - «300 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da 150 ml;
026965234 - «370 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da 75 ml;
026965246 - «370 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da 100 ml;
026965259 - «370 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da 125 ml;
026965261 - «370 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da 150 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2021/105.
Procedura europea: NO/H/xxxx/WS/049.
Titolare A.I.C.: BAYER AG, con sede legale e domicilio fiscale in Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen - Germania.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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