Gazzetta n. 79 del 4 aprile 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 25 marzo 2022 Aggiornamento della scheda cartacea per la prescrizione dei farmaci disease modifying per la sclerosi multipla per linee di trattamento successive alla prima o per forme gravi ad evoluzione rapida. (Determina n. DG/128/2022). IL DIRETTORE GENERALE Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori; Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»); Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020; Vista la determina AIFA n. 983/2021 del 30 agosto 2021, recante «Aggiornamento scheda prescrizione cartacea per la prescrizione dei farmaci disease modifying per la sclerosi multipla per linee di trattamento successive alla prima», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 213 del 6 settembre 2021; Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica, espresso nella seduta del 4-6 ottobre 2021 relativamente alla specialita' medicinale «Kesimpta» (ofatumumab); Ritenuto, pertanto, necessario aggiornare la scheda cartacea per la prescrizione dei farmaci disease modifying per la sclerosi multipla per linee di trattamento successive alla prima o per forme gravi ad evoluzione rapida, conformemente al parere della CTS sopra riportato; Determina: Art. 1 Aggiornamento della scheda di prescrizione cartacea E' aggiornata la scheda di prescrizione cartacea per la prescrizione dei farmaci disease modifying per la sclerosi multipla per linee di trattamento successive alla prima o per forme gravi ad evoluzione rapida, di cui all'Allegato alla presente determina, che ne costituisce parte integrante e sostanziale. Tale scheda sostituisce quella allegata alla determina AIFA n. 983/2021 del 30 agosto 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 213 del 6 settembre 2021. Restano invariate le altre condizioni negoziali del/i singolo/i principio/i attivo/i.   Allegato Scheda cartacea per la prescrizione dei farmaci disease modifying per la Sclerosi Multipla per linee di trattamento successive alla prima o per forme gravi ad evoluzione rapida Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 Tempi di attuazione della scheda di prescrizione cartacea Per i pazienti alla prima prescrizione si intende che la presente scheda di prescrizione cartacea venga applicata entro trenta giorni dalla sua data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per i pazienti gia' in trattamento la scheda di prescrizione cartacea dovra' essere redatta all'atto della prima visita specialistica utile.   Art. 3 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 25 marzo 2022 Il direttore generale: Magrini