Estratto determina AAM/PPA n. 269/2022 del 23 marzo 2022
E' autorizzato il seguente Grouping di 2 variazioni per il medicinale REUMAFLEX (A.I.C. n. 039153):
1 variazione di tipo IB-C.I.z) aggiornata dal RMS a variazione di tipo II:
eliminazione dei tamponi imbevuti di alcol;
eliminazione della via di somministrazione im ed ev (in Italia autorizzata esclusivamente la via sottocutanea);
inserimento nel foglietto illustrativo di una nota relativa alla tempestivita' di somministrazione del prodotto immediatamente dopo che e' stato rimosso il cappuccio;
inserimento nel foglietto illustrativo di una nota relativa all'eventuale presenza di bolle d'aria che non influenzano la dose da somministrare ne possono danneggiare il paziente
n. 1 variazione di tipo IA-B.II.e.5.b.);
eliminazione delle confezioni con ago separato, di seguito elencate:
039153061 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 1 siringa da 0,15 ml con ago sottocutaneo separato;
039153073 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 4 siringhe da 0,15 ml con ago sottocutaneo separato;
039153085 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 6 siringhe da 0,15 ml con ago sottocutaneo separato;
039153097 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 12 siringhe da 0,15 ml con ago sottocutaneo separato;
039153109 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 24 siringhe da 0,15 ml con ago sottocutaneo separato;
039153162 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 1 siringa da 0,20 ml con ago sottocutaneo separato;
039153174 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 4 siringhe da 0,20 ml con ago sottocutaneo separato;
039153186 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 6 siringhe da 0,20 ml con ago sottocutaneo separato;
039153198 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 12 siringhe da 0,20 ml con ago sottocutaneo separato;
039153200 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 24 siringhe da 0,20 ml con ago sottocutaneo separato;
039153263 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 1 siringa da 0,30 ml con ago sottocutaneo separato;
039153275 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 4 siringhe da 0,30 ml con ago sottocutaneo separato;
039153287 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 6 siringhe da 0,30 ml con ago sottocutaneo separato;
039153299 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 12 siringhe da 0,30 ml con ago sottocutaneo separato;
039153301 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 24 siringhe da 0,30 ml con ago sottocutaneo separato;
039153364 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 1 siringa da 0,40 ml con ago sottocutaneo separato;
039153376 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 4 siringhe da 0,40 ml con ago sottocutaneo separato;
039153388 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 6 siringhe da 0,40 ml con ago sottocutaneo separato;
039153390 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 12 siringhe da 0,40 ml con ago sottocutaneo separato;
039153402 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 24 siringhe da 0,40 ml con ago sottocutaneo separato;
039153465 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 1 siringa da 0,50 ml con ago sottocutaneo separato;
039153477 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 4 siringhe da 0,50 ml con ago sottocutaneo separato;
039153489 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 6 siringhe da 0,50 ml con ago sottocutaneo separato;
039153491 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 12 siringhe da 0,50 ml con ago sottocutaneo separato;
039153503 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 24 siringhe da 0,50 ml con ago sottocutaneo separato.
Le variazioni comportano la modifica dei paragrafi 4.2, 4.5, 4.8, 5.2, 6.5, 6.6 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e sezioni corrispondenti del foglio illustrativo e delle etichette.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina.
Titolare A.I.C.: Alfasigma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Bologna, via Ragazzi del 99, 5, cap. 40133, Italia, codice fiscale n. 03432221202.
Procedura europea: SE/H/0643/II/046/G.
Codice pratica: VC2-2021-240.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre sei mesi, al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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