Estratto determina AAM/PPA n. 270/2022 del 23 marzo 2022
E' autorizzata la seguente variazione:
B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito e) Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati per il medicinale NTR per le seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C n. 027077015 - «gocce nasali soluzione» flacone 15 ml;
A.I.C. n. 027077027 - «spray nasale soluzione» flacone nebulizzatore 15 ml.
Titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Fratelli Cervi n. 8 - cap. 27010 Valle Salimbene (PV), codice fiscale n. 01423300183.
Codice pratica: VN2/2020/54.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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