Estratto determina AAM/PPA n. 271/2022 del 23 marzo 2022
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni:
II/B.IV.1. - Modifica di un dosatore o di un dispositivo di somministrazione - c) sostituzione di un dispositivo che costituisce parte integrante del confezionamento primario;
IA/B.II.e.4 - Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) a) medicinali non sterili,
per il medicinale AZURVIG nella confezione autorizzata all'immissione in commercio, la cui descrizione viene modificata per adeguamento agli standard terms:
da: 046089013 - «25 mg/ml sospensione orale» 1 flacone HDPE da 30 ml con siringa graduata da 3 ml;
a: 046089013 - «12,5 mg/erogazione, sospensione orale» 1 flacone HDPE da 30 ml con pompa dosatrice 0,5 ml.
Vengono modificati il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e le etichette per adeguamento alla presente determina.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Neopharmed Gentili S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via S. Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano, codice fiscale 06647900965.
Procedura europea: PT/H/2013/II/02/G.
Codice pratica: VC2/2020/145.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre sei mesi, al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Disposizioni finali
La determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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