Gazzetta n. 81 del 6 aprile 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica dell'estratto della determina AAM/PPA n. 26/2022 del 12 gennaio 2022, concernente la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aspirina». L'estratto di determina AAM/PPA n. 26/2022 del 12 gennaio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 16 del 21 gennaio 2022 e' rettificato come di seguito indicato: ove si legge: Si autorizza il seguente grouping di tre variazioni tipo II C.I.4): aggiornamento dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.8, 4.9, 5.2 e 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo per adeguamento al Core Company Data Sheet (CCDS) e all'allegato alle «Linee guida sugli eccipienti» di 11/2019. Altre modifiche minori. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Codice pratica: VN2/2020/227. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. (codice fiscale 05849130157) leggasi: Si autorizza il seguente grouping di tre variazioni tipo II C.I.4): aggiornamento dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.8, 4.9, 5.2 e 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo per adeguamento al Core Company Data Sheet (CCDS) e all'allegato alle «Linee guida sugli eccipienti» di 11/2019. Altre modifiche minori. Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale «Aspirina» nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale. A.I.C. numeri: 004763393 - «500 mg granulato» 4 bustine; 004763405 - «500 mg granulato» 10 bustine; 004763544 - «500 mg granulato» 20 bustine; 004763595 - «500 mg granulato» 2 bustine. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Codice pratica: VN2/2020/227. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. (codice fiscale 05849130157).