Estratto determina n. 220/2022 del 24 marzo 2022
Medicinale: SITAGLIPTIN HCS.
Titolare A.I.C. HCS BV.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 047969011 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 047969023 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 047969035 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 047969047 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 047969050 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 047969062 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 047969074 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 047969086 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 047969098 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 047969100 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 047969112 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 047969124 (in base 10);
Composizione:
principio attivo: sitagliptina.
Officine di produzione: rilascio dei lotti:
Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6, - Novo mesto, Jugovzhodna Slovenija - 8501 Slovenia;
TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann - Straβe 5 Groden - Cuxhaven Lower Saxony - 27472 Germania.
Indicazioni terapeutiche: per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, «Sitagliptin HCS» e' indicato per migliorare il controllo glicemico:
in monoterapia
in pazienti non adeguatamente controllati solamente con dieta ed esercizio fisico e per i quali la metformina non e' appropriata per controindicazioni o intolleranza;
in duplice terapia orale in associazione con
metformina, quando dieta ed esercizio fisico piu' metformina da sola non forniscono un adeguato controllo della glicemia;
una sulfonilurea, quando dieta ed esercizio fisico piu' la dose massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un adeguato controllo della glicemia e quando la metformina non e' appropriata per controindicazioni o intolleranza;
un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPARγ) (per es., un tiazolidinedione), quando e' appropriato l'uso di un agonista PPARγ e quando dieta ed esercizio fisico piu' l'agonista PPARγ da solo non forniscono un adeguato controllo della glicemia;
in triplice terapia orale in associazione con
una sulfonilurea e metformina, quando dieta ed esercizio fisico piu' la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un adeguato controllo della glicemia;
un agonista PPARγ e metformina, quando e' appropriato l'uso di un agonista PPARγ e quando dieta ed esercizio fisico piu' la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
«Sitagliptin HCS» e' anche indicato come terapia aggiuntiva all'insulina (con o senza metformina), quando dieta ed esercizio fisico piu' una dose stabile di insulina non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 047969023 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 18,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 34,45;
nota AIFA: 100;
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 047969062 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 18,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 34,45;
nota AIFA: 100;
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 047969100 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 18,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 34,45;
nota AIFA: 100.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Sitagliptin HCS» (sitagliptina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sitagliptin HCS» (sitagliptina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni del medicinali devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|