Estratto determina AAM/PPA 291/2022 del 30 marzo 2022
E' autorizzata la seguente variazione per il medicinale: e' autorizzata la modifica dell'indicazione terapeutica: da:
«Sollievo dai sintomi della rinite allergica stagionale e perenne da moderata a grave, quando la monoterapia con antistaminico o glucocorticoide per via intranasale non e' ritenuta sufficiente» a:
«Per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale grave negli adulti»; Restrizione d'uso alla sola popolazione adulta; Adeguamento stampati alla versione corrente del QRD template
Aggiornamento ERA (Environmental Risk Assessment)
Aggiornamento del RMP (versione 4.2)
Modifiche ai paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.6, 5.6, 6.6 del RCP e paragrafi 1, 2, 3 e 4 del FI
Modifiche editoriali ai paragrafi 4.5, 4.8, 5.2, 6.3 e 7 del RCP e paragrafi 4 e 6 del FI
Modifiche alle sezioni 1 e 3 del confezionamento primario dei flaconcini da 10 ml (contenenti 6,4 g)
Modifiche alle sezioni 1, 5 e 11 del confezionamento primario dei flaconcini da 25 ml (contenenti 23 g)
per il medicinale DYGARO per le seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 041809017 - «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 6,4 g/28 erogazioni;
A.I.C. n. 041809029 - «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 10 flaconi in vetro con 6,4 g/28 erogazioni;
A.I.C. n. 041809031 - «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120 erogazioni;
A.I.C. n. 041809043 - «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 3 flaconi in vetro con 23 g/120 erogazioni.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina.
Titolare A.I.C.: Viatris Healthcare Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Dublino, Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublino 15, Irlanda (IE).
Procedura europea: DE/H/3356/001/II/040.
Codice pratica: VC2-2021-183.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre sei mesi, al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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