Estratto determina AAM/PPA n. 283/2022 del 30 marzo 2022
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale «LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO» (A.I.C. n. 023185), per le descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
A.I.C. n. 023185059 - «750 mg/15 ml sciroppo con zucchero» 1 flacone 200 ml;
A.I.C. n. 023185097 - «750 mg/15 ml sciroppo senza zucchero» flacone 200 ml;
A.I.C. n. 023185061 - «100 mg/5 ml sciroppo con zucchero», 1 flacone 200 ml;
A.I.C. n. 023185109 - «100 mg/5 ml sciroppo senza zucchero», 1 flacone 200 ml;
due variazioni di tipo II, B.II.c.1.d.: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente: modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati:
allargamento dei limiti di specifica dei cloridrati;
allargamento dei limiti di specifica dei solfati;
tre variazioni di tipo IA, B.II.B.1.c: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente:
soppressione di un parametro di specifica non significativo (odore);
soppressione di un parametro di specifica non significativo (miscibilita' con glicerolo);
soppressione di un parametro di specifica non significativo (metalli pesanti);
una variazione di tipo IA, B.II.c.I.a.: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente, rafforzamento dei limiti delle specifiche:
restringimento dei limiti di specifica (ferro);
tre variazioni di di tipo IA, B.II.c.2.a.: modifica del metodo di prova di un eccipiente:
modifiche minori ad una procedura di prova approvata (limiti test di cloridrati);
modifiche minori ad una procedura di prova approvata (limiti test di solfati);
modifiche minori ad una procedura di prova approvata (limiti test del ferro).
Codice pratica: VN2/2021/37.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. (codice fiscale 12432150154).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|