Estratto determina AAM/PPA n. 295/2022 del 30 marzo 2022
Si autorizza il seguente grouping di variazioni tipo II, costituito da:
una variazione tipo IA B.II.d.1.a), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - rafforzamento dei limiti della specifica solvente residuo etanolo da «NMT 50000 ppm» a «NMT 16000 ppm»;
una variazione tipo II B.II.d.1.e), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati per impurezze individuali sconosciute da «NMT 0.20%» to «NMT 0.2%»;
una variazione tipo IB B.II.f.1.a.1), modifica della durata di conservazione del prodotto finito - riduzione della durata di conservazione del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita, per le compresse Repaglinide 0.5 mg da «quarantotto mesi» a «ventiquattro mesi» se in blister e da «trentasei mesi» a «ventiquattro mesi» se in flacone HDPE.
Le modifiche hanno impatto sul paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto con riduzione a due anni della durata di conservazione del prodotto finito Repaglinide 0.5 mg compresse, cosi' come confezionato per la vendita.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale REPAGLINIDE PENSA nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
A.I.C. n.:
039834015 - «0,5 mg blister in opa/al/pvc/al» 30 compresse;
039834027 - «0,5 mg blister in opa/al/pvc/al» 90 compresse;
039834039 - «0,5 mg blister in opa/al/pvc/al» 120 compresse;
039834041 - «0,5 mg blister in opa/al/pvc/al» 270 compresse;
039834054 - «1 mg blister in opa/al/pvc/al» 270 compresse;
039834066 - «1 mg blister in opa/al/pvc/al» 120 compresse;
039834078 - «1 mg blister in opa/al/pvc/al» 90 compresse;
039834080 - «1 mg blister in opa/al/pvc/al» 30 compresse;
039834092 - «2 mg blister in opa/al/pvc/al» 30 compresse;
039834104 - «2 mg blister in opa/al/pvc/al» 90 compresse;
039834116 - «2 mg blister in opa/al/pvc/al» 120 compresse;
039834128 - «2 mg blister in opa/al/pvc/al» 270 compresse;
039834130 - «0,5 mg flacone hdpe» 90 compresse;
039834142 - «0,5 mg flacone hdpe» 270 compresse;
039834155 - «1 mg flacone hdpe» 270 compresse;
039834167 - «1 mg flacone hdpe» 90 compresse;
039834179 - «2 mg flacone hdpe» 90 compresse;
039834181 - «2 mg flacone hdpe» 270 compresse.
Numero procedura: IT/H/0349/001-003/II/007/G.
Codice pratica: VC2/2021/403.
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.a (codice fiscale 02652831203) con sede legale e domicilio fiscale in Via Rosellini Ippolito, 12 - 20124, Milano, Italia.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determina nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il titolare dell'A.I.C. ha l'obbligo di ritirare nell'arco di tale periodo i lotti che progressivamente arriveranno al termine del periodo di validita'.
Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determina non potranno piu' essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate dal commercio.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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