Estratto determina n. 222/2022 del 24 marzo 2022
Medicinale: VILDAGLIPTIN E METFORMINA EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Confezioni:
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049662012 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049662024 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049662036 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049662048 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049662051 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 10×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049662063 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049662075 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 60×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049662087 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 120×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049662099 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 180×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049662101 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049662113 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049662125 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049662137 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049662149 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049662152 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 10×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049662164 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049662176 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 60×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049662188 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 120×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049662190 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 180×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049662202 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: vildagliptin e metformina cloridrato.
Officine di produzione:
rilascio dei lotti:
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania;
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Austria.
Indicazioni terapeutiche:
«Vildagliptin e Metformina EG» e' indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2:
«Vildagliptin e Metformina EG» e' indicato nel trattamento di pazienti adulti che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con la dose massima tollerata della sola metformina orale o che sono gia' in terapia con un'associazione di vildagliptin e metformina somministrate in compresse separate;
«Vildagliptin e Metformina EG» e' indicato in combinazione con una sulfonilurea (triplice terapia di associazione), come terapia aggiuntiva alla dieta ed all'esercizio fisico in pazienti adulti non adeguatamente controllati con metformina ed una sulfonilurea;
«Vildagliptin e Metformina EG» e' indicato per la triplice terapia di associazione con insulina, come terapia aggiuntiva alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti, per i quali l'insulina a dose stabile e metformina da sole non forniscono un controllo glicemico adeguato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 60×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049662087 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 20,62;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 38,67;
nota AIFA: 100.
Confezione:
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049662036 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 20,62;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 38,67;
nota AIFA: 100.
Confezione:
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049662137 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 20,62;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 38,67;
nota AIFA: 100.
Confezione:
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 60×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049662188 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 20,62;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 38,67;
nota AIFA: 100.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Vildagliptin e Metformina EG» (vildagliptin e metformina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT - Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Vildagliptin e Metformina EG» (vildagliptin e metformina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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