Estratto determina AAM/PPA n. 282/2022 del 30 marzo 2022
Codici pratica:
VN2/2022/10;
N1A/2022/235.
Autorizzazione
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
tipo II - C.I.4) Modifica del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del paragrafo 4 del foglio illustrativo per l'aggiunta dell'effetto indesiderato «pemfigoide»;
aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione delle reazioni avverse sospette;
modifiche editoriali minori del riassunto delle caratteristiche del prodotto;
modifica del foglio illustrativo in accordo al formato QRD.
Sono di conseguenza modificati i paragrafi 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e i paragrafi 1, 3 e 4 del foglio illustrativo;
tipo IA - C.I.3.a) Modifica del paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del paragrafo 2 del foglio illustrativo in accordo all'esito della procedura PSUSA/00002780/202103;
relativamente al medicinale SPIROFUR nelle confezioni:
Confezioni:
«50 mg + 20 mg capsule rigide» 10 capsule - A.I.C. n. 023749017;
«50 mg + 20 mg capsule rigide» 20 caspule - A.I.C. n. 023749056.
Titolare A.I.C.: Bruno Farmaceutici S.p.a., con sede legale in via Delle Ande n. 15, 00144 Roma, codice fiscale n. 05038691001.
Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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