Gazzetta n. 85 del 11 aprile 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 11 aprile 2022 Inserimento dell'indicazione «seconda dose booster» dei medicinali «Comirnaty» e «Spikevax» nell'elenco dei medicinali ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648. (Determina n. DG/153/2022). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12; Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data; Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4; Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA, di cui all'art. 19 del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, per la durata di tre anni; Visto l'art. 38 del decreto legge 6 novembre 2021, n. 152, convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, legge 29 dicembre 2021, n. 233, il quale prevede la proroga della Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborso operanti presso l'Agenzia italiana del farmaco fino al 28 febbraio 2022, successivamente prorogati fino al 30 giugno 2022, in virtu' della legge 25 febbraio 2022, n. 15, di conversione del decreto legge 30 dicembre 2021, n. 228; Vista la determina AIFA 23 dicembre 2020 n. 154, recante «Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano "Comirnaty", approvato con procedura centralizzata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 318 del 23 dicembre 2020; Vista la determina AIFA 7 gennaio 2021 n. 1, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 4 del 7 gennaio 2021, di autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino anti COVID-19 a mRNA denominato Moderna e successivamente denominato «Spikevax» (variazione EMEA/H/C/005791/IAIN/0027 autorizzata con decisione della Commissione n. 5334 del 13 luglio 2021); Vista la decisione EMA del 24 febbraio 2022, recepita all'interno della decisione della Commissione europea 1351 (2022) del 28 febbraio 2022, in merito alla possibilita' di somministrare una dose di richiamo (booster) del vaccino «Comirnaty» almeno sei mesi dopo la seconda dose nei soggetti con eta' uguale o superiore a 12 anni; Vista la decisione EMA del 24 febbraio 2022, recepita all'interno della Decisione della Commissione Europea 1430 (2022) del 2 marzo 2022, che stabilisce che una dose di richiamo di «Spikevax» (0,25 ml, contenente 50 microgrammi di mRNA, ovvero meta' della dose primaria) deve essere somministrata per via intramuscolare a soggetti adulti almeno tre mesi dopo il completamento del ciclo primario e che «Spikevax» puo' essere usato come richiamo negli adulti che hanno precedentemente ricevuto un ciclo primario con «Spikevax» oppure un ciclo primario comprendente un altro vaccino a mRNA o un vaccino a vettore adenovirale; Visto il parere della CTS, reso nella seduta dell'1, 4 e 5 aprile 2022, con cui la Commissione ha ritenuto che possa essere somministrata una seconda dose booster, trascorsi almeno quattro mesi dal primo booster, ai soggetti di eta' superiore o uguale a 80 anni, ed eventualmente in via prioritaria agli ospiti delle residenze per anziani, cosi' come ai soggetti di eta' compresa tra i 60 e gli 80 anni che presentino specifici fattori di rischio per la progressione a COVID-19 severo; Vista la delibera del consiglio di amministrazione n. 50 del 9 settembre 2021 che ha approvato, esclusivamente ai fini del razionale scientifico, l'inserimento nell'elenco dei farmaci di cui alla legge n. 648/1996 dei vaccini «Comirnaty» e «Spikevax» per le indicazioni non autorizzate; Considerato che l'onere derivante dall'inserimento dei vaccini anti-COVID-19 nell'elenco di cui alla legge n. 648/1996 e' imputato esclusivamente al fondo di cui all'art. 20, comma 1, del decreto-legge 22 marzo 2021, n. 41, convertito dalla legge 21 maggio 2021, n. 69, che modifica l'art. 1, comma 447 della legge n. 178 del 2020; Tenuto conto della necessita' di consentire il regolare svolgimento della campagna vaccinale; Ritenuto, pertanto, necessario provvedere all'inserimento nell'elenco di cui alla legge n. 648/1996, esclusivamente ai fini del razionale scientifico, dell'indicazione «seconda dose booster» dei medicinali «Comirnaty» e «Spikevax»; Determina: Art. 1 Per le motivazioni indicate in premessa, i medicinali COMIRNATY e SPIKEVAX sono inseriti nell'elenco dei farmaci di cui alla legge n. 648/1996 per l'utilizzo come seconda dose booster, a distanza di almeno quattro mesi dal primo booster, per i soggetti di eta' uguale o superiore agli 80 anni, per gli ospiti dei presidi residenziali per anziani, e per i soggetti di eta' compresa tra i 60 e gli 80 anni che presentino specifici fattori di rischio per la progressione a COVID-19 severo.   Art. 2 La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Roma, 11 aprile 2022 Il direttore generale: Magrini