Estratto determina AAM/PPA n. 288/2022 del 30 marzo 2022
Autorizzazione variazione: e' autorizzata la variazione di tipo II - C.I.4 Aggiornamento degli stampati in linea con i dati di letteratura, con i case reports presenti nel database Eudravigilance e con le informazioni di sicurezza gia' presenti nei medicinali autorizzati a base di naproxene, aggiornamento al QRD template e modifiche editoriali; modifica dei paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al
Medicinale: Naprossene EG.
Confezione:
033294012 - «500 mg compresse» 30 compresse.
Titolare A.I.C.: EG .S.p.a con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia n. 6 - 20136 - Milano - Italia - codice fiscale 12432150154.
Codice pratica: VN2/2021/211.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
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Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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