Estratto determina AAM/PPA n. 289/2022 del 30 marzo 2022
Autorizzazione variazione: e' autorizzato il grouping di variazione di tipo II composto dalle seguenti 5 variazioni:
tipo IA - B.II.b.5.b) - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti;
Tipo IA - B.II.b.5.a) - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione;
Tipo IA - B.II.b.5.a) - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione;
Tipo IB - B.II.z) - Prodotto finito - Altra variazione;
Tipo II, B.II.e.1.a).3 - Modifica del confezionamento primario del prodotto finito; composizione qualitativa e quantitativa; medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. La variazione comporta anche la modifica del paragrafo 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, esclusivamente per la confezione 038324024 - «600 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro polvere + 1 flaconcino in vetro da 5 ml solvente», relativamente al
medicinale: FIXNOVE.
Confezioni:
038324024 - «600 u.i. polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro polvere + 1 flaconcino in vetro da 5 ml solvente;
038324036 - «1200 u.i. polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro polvere + 1 flaconcino in vetro da 10 ml solvente.
Titolare A.I.C.: Baxalta Innovations GMBH con sede legale in Industriestrasse, 67 - 1221 Vienna - Austria.
Numero procedura: AT/H/0177/II/068/G.
Codice pratica: VC2/2021/530.
Stampati
1. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo alla confezione 038324024 - «600 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro polvere + 1 flaconcino in vetro da 5 ml solvente» del medicinale «Fixnove» deve essere conforme a quanto precedentemente autorizzato da questa amministrazione, con la sola modifica autorizzata dalla determina di cui al presente estratto.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare la modifica autorizzata, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto di cui al precedente paragrafo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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