Estratto determina AAM/PPA n. 292/2022 del 30 marzo 2022
Codice pratica: N1B/2021/1428.
Titolare A.I.C.: Medigas Italia s.r.l. (codice fiscale 02466440167).
Si autorizzano le seguenti variazioni:
B.II.e.5.d modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito. Modifica del peso/volume di riempimento di medicinali multidose (o a dose unica, utilizzo parziale) per uso non parenterale;
B.II.e.1.b.1 modifica del confezionamento primario del prodotto finito. Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore. Forme farmaceutiche solide, semisolide e liquide non sterili, per l'immissione in commercio del medicinale OSSIGENO MEDIGAS ITALIA (A.I.C. n. 039019) anche nelle forme farmaceutiche e confezioni di seguito indicate in aggiunta a quelle gia' autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
Forma farmaceutica: gas medicinale compresso.
Principio attivo: ossigeno.
A.I.C. n.:
039019082 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 5 litri (codice base 32 156SLB);
039019094 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola VI o VP da 5 litri (codice base 32 156SLQ);
039019106 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 7 litri (codice base 32 156SM2);
039019118 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola VI o VP da 7 litri (codice base 32 156SMG);
039019120 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 14 litri (codice base 32 156SMJ);
039019132 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola VI o VP da 14 litri (codice base 32 156SMW).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
«C (nn)», classe non negoziata.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
«RR», medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile.
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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