Gazzetta n. 91 del 19 aprile 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Tramadolo Cloridrato, «Contramal». Estratto determina A.A.M./P.P.A. n. 303/2022 dell'8 aprile 2022 Sono autorizzate le seguenti variazioni per il medicinale: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in seguito all'attuazione dello PSUSA/00003002/202005 e in seguito ad aggiornamento del CCDS non accettate dal RMS. Modifiche del RCP e del FI in accordo al PRAC del 31 maggio 2021 (EMA/PRAC/250777/2021). Le modifiche sono relative ai paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, per il medicinale CONTRAMAL nelle seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio: 028853012 - «50 mg capsule rigide» 20 capsule; 028853024 - «100 mg/ml gocce orali, soluzione con contagocce» 1 flacone 10 ml; 028853036 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse; 028853051 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale 1 ml; 028853063 - «100 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 2 ml; 028853075 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse; 028853087 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse; 028853101 - «100 mg/ml soluzione orale con erogatore» 1 flacone 30 ml; Titolare A.I.C.: Grünenthal Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 16 - 20124 Milano, codice fiscale 04485620159. Procedure europee: DE/H/xxxx/WS/964 e DE/H/xxxx/WS/1000; Codici pratiche: VC2-2021-224 C1B-2021-2036. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre sei mesi, al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.