Estratto determina IP n. 135 del 10 febbraio 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NUROFEN 400 mg TBL Obalene' Vtablety 24 Tablet dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 29/322/99-C, intestato alla societa' Reckitt Benckiser (Čzech Republic), Spol. S R.O., Vinohradska' 2828/151, Praha 3, 130 00, Ceska' Republika e prodotto da RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Netherlands , con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 - Napoli.
Confezione:
«Nurofen» «400 mg compressa rivestita» 12 compressa in PVC/alluminio - codice A.I.C.: 049466028 (in base 10) 1H5LPD(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 400 mg di ibuprofene
eccipienti: saccarosio, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, sodio citrato diidrato, carmellosa sodica, acido stearico al 95 per cento, silice colloidale anidra, talco, gomma arabica dispersione essiccata, titanio biossido (E171), macrogol 6000, inchiostro (gomma lacca, ossido di ferro rosso E172, glicole propilenico (E1520), simeticone, soluzione di ammoniaca al 30 per cento).
Come conservare «Nurofen»: non conservare ad una temperatura superiore ai 25°C.
Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 - Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 - Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 - Prato (PO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«Nurofen» «400 mg compressa rivestita» 12 compressa in PVC/alluminio - codice A.I.C. : 049466028;
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
«Nurofen» «400 mg compressa rivestita» 12 compressa in PVC/alluminio - codice A.I.C. : 049466028;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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