Estratto determina n. 261/2022 del 4 aprile 2022
Medicinale: AMIODARONE HAMELN.
Titolare A.I.C.: Hameln Pharma GmbH.
Confezioni:
«20 mg /ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 049159015 (in base 10);
«20 mg/ml soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 049159027 (in base 10);
«20 mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 049159039 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: amiodarone.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH - Industriestraße 3 - 34212 Melsungen - Germania;
Hameln rds s.r.o. - Horna' 36 - 900 01 Modra - Slovacchia.
Indicazioni terapeutiche: «Amiodarone cloridrato» e' indicato negli adulti per il trattamento delle aritmie cardiache gravi, nei casi in cui altre terapie siano inefficaci o controindicate:
aritmie atriali, tra cui la fibrillazione o il flutter atriale in forma parossistica;
aritmie nodali AV e tachicardia da rientro AV, ad esempio come manifestazione della sindrome di Wolff-Parkinson-White;
aritmie ventricolari potenzialmente fatali, tra cui tachicardia ventricolare persistente o non persistente, o episodi di fibrillazione ventricolare.
«Amiodarone Hameln» puo' essere utilizzato nei casi in cui e' richiesta una risposta rapida o in cui la somministrazione per via orale non e' possibile.
«Amiodarone cloridrato» puo' essere usato prima della cardioversione a corrente continua.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «20 mg /ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 049159015 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,20;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,93;
confezione: «20 mg/ml soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 049159027 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 21,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 34,66;
confezione: «20 mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 049159039 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 42,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 69,32.
La societa', fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Amiodarone Hameln» (amiodarone) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|