Estratto determina IP n. 258 del 22 marzo 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EFFERALGAN 1000 mg comprimidos efervescentes 40 comprimidos dalla Spagna con MAN 61510 e numero di autorizzazione 866947.9, intestato alla societa' UPSA Sas 3 Rue Joseph Monier 92500 Rueil-Malmaison - Francia e prodotto da UPSA 979, Avenue Des Pyrenees 47520 - Le Passage - Francia e da UPSA 304, AV. DR. Jean Bru - Agen - 47000 - Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: «Efferalgan adulti» «1000 mg compresse effervescenti» 16 compresse in film termosaldato AL/PE.
Codice A.I.C.: 042847057 (in base 10) 18VLUK(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 1000 mg di paracetamolo;
eccipienti: acido citrico anidro, bicarbonato di sodio, carbonato di sodio anidro, sorbitolo (E420), sodio docusato, povidone k30, saccarina sodica, sodio benzoato.
Eliminare al paragrafo 2 del foglio illustrativo e sulle etichette il riferimento all'eccipiente ad effetto noto «aspartame» e la relativa avvertenza.
Officine di confezionamento secondario:
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Efferalgan adulti» «1000 mg compresse effervescenti» 16 compresse in film termosaldato AL/PE.
Codice A.I.C.: 042847057.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Efferalgan adulti» «1000 mg compresse effervescenti» 16 compresse in film termosaldato AL/PE.
Codice A.I.C. : 042847057.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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