Gazzetta n. 93 del 21 aprile 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di metronidazolo, «Rozex». Estratto determina AAM/PPA n. 296/2022 dell'8 aprile 2022 Autorizzazione all'immissione in commercio di una nuova confezione, descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata, in aggiunta alla confezione precedentemente autorizzata, l'immissione in commercio del medicinale «ROZEX» anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata: 0,75% crema «1 tubo in al da 50 g - A.I.C. n. 028809085» (Base 10) 0VH5VX (base 32). Forma farmaceutica: crema. Principio attivo: Metronidazolo. Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via dell'Annunciata, 21 - cap. 20121 Milano - codice fiscale 01539990349. Codice pratica: N1B/2021/1299. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione: classe C. Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: SOP (medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da banco). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.