Estratto determina IP n. 257 del 31 marzo 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX 0,3% + 0,1% unguento oftalmico , tubo 3,5 g dalla Grecia con numero di autorizzazione 43180/10/05-11-2013, intestato alla societa' Novartis (Hellas) A.E.B.E. 12 km. S.S. Atene-Lamia 14451 Metamorfosi Grecia e prodotto da Alcon Couvreur N.V. S.A. Belgium Rijksweg 14, B- 2870, Belgium, Siegfried el Masnou S.A., Barcelona, Spain Camil Fabra 58, El Masnou, 08320, Barcelona, Spain, Alcon Cusi, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain, Novartis farmaceutica S.A., Spain Gran - via de les Corts 764, 08013, Barcelona, Spain, Novartis Pharma GMBH,Obere Turnstrabe, Germany Roonstraße 25 und Obere Turnstraße 8, 90429, Nürnberg, Germany con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza, 3 - 20121 Milano.
Confezione: «Tobradex» 0,3% + 0,1% unguento oftalmico tubo 3,5 g
Codice A.I.C. n. 038861062 (in base 10) 151Y86(in base 32).
Forma farmaceutica: unguento oftalmico.
Composizione: 1 g di unguento contiene:
principio attivo: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg.
Eccipienti: clorobutanolo anidro, olio di vaselina, vaselina bianca.
Officine di confezionamento secondario
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
STM Pharma Pro S.r.l. Strada provinciale Pianura 2 - 80078 Pozzuoli (NA).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Tobradex» 0,3% + 0,1% unguento oftalmico tubo 3,5 G
Codice A.I.C. n. 038861062.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Tobradex» 0,3% + 0,1% unguento oftalmico tubo 3,5 G
Codice A.I.C. n. 038861062.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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