Gazzetta n. 93 del 21 aprile 2022 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lenalidomide Teva»


Estratto determina n. 281/2022 del 4 aprile 2022

Medicinale: LENALIDOMIDE TEVA.
«Sindromi mielodisplastiche
"Lenalidomide Teva" come monoterapia e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con anemia trasfusione-dipendente dovuta a sindromi mielodisplastiche (MDS) a rischio basso o intermedio-1, associate ad anomalia citogenetica da delezione isolata del 5q, quando altre opzioni terapeutiche sono insufficienti o inadeguate.
Linfoma mantellare
"Lenalidomide Teva" come monoterapia e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare recidivato o refrattario» sono rimborsate alle stesse condizioni di classe e prezzo riportati nella determina AIFA n. 1098/2021 del 21 settembre 2021 di riclassificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 234 del 30 settembre 2021.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Lenalidomide Teva» (lenalidomide) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo ematologo ed internista (RNRL).
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.