Gazzetta n. 93 del 21 aprile 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di ossicodone cloridrato\naloxone cloridrato, «Targin». Estratto determina AAM/PPA n. 320/2022 del 13 aprile 2022 Codice pratica: VC2/2020/378 N. Procedura: DE/H/XXXX/WS/727 (DE/H/1612/001-009/WS/058) E' autorizzato il seguente worksharing di variazioni: n. 2 Tipo II C.I.4) Adeguamento al CCDS per aggiornare il paragrafo 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto; Tipo IB C.I.z: Aggiornamento degli stampati a seguito di una decisione dell'autorita' competente per aggiornare il paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto. I paragrafi impattati dalle modifiche sono i 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 6.5, 9, del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Adeguamento all'ultima versione del QRD template. Modifiche editoriali. Relativamente al medicinale TARGIN (A.I.C. 039586), nella forma farmaceutica, dosaggi e nelle confezioni attualmente autorizzate. Titolare: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l., con sede legale in via Filippo Turati n. 40 - 20121 Milano, codice fiscale n. 03859880969. Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determinazione, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.