Gazzetta n. 94 del 22 aprile 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di tiamina cloridrato/piridossina cloridrato/cianocobalamina, «Benexol». Estratto determina AAM/PPA n. 298/2022 dell'8 aprile 2022 Codice pratica: VN2/2021/337. Autorizzazione. E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: Tipo II - B.II.d.1.e - Modifica nelle specifiche di shelf life del prodotto finito dei limiti dei parametri: Clorocianocobalamina + 7β, 8β -Lactocianocobalamina da ≤ 5% a ≤ 7% Carbossicianocobalamina isomeri da ≤3% a ≤4% Impurezze totali della cianocobalamina da ≤ 13% a ≤ 16% Tipo IB - B.II.f.1.b.1 - Estensione della durata di conservazione del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita da diciotto mesi a ventiquattro mesi. Il paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e' modificato in conseguenza dell'estensione del periodo di validita' del prodotto. relativamente al medicinale BENEXOL nella forma farmaceutica e confezione: Confezione «compresse gastroresistenti» 20 compresse in flacone HDPE A.I.C. 020213144; Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale in viale Certosa, 130, 20156 Milano, codice fiscale 05849130157. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determinazione AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.