Gazzetta n. 94 del 22 aprile 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di carbonato idrato di lantanio, «Foznol». Estratto determina AAM/PPA n. 300/2022 dell'8 aprile 2022 Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale FOZNOL: tipo II C.I.4, modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto a seguito delle raccomandazioni riguardanti la popolazione pediatrica del RMS/Rapporteur nel Final PdAR of PdWS Article 46 SE/W/0030/pdWS/001 (datato 25-giugno-2020). Conseguente modifica dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo della polvere orale alla versione corrente del QRD template. Modifiche editoriali al riassunto delle caratteristiche del prodotto. Aggiornamento degli Stati membri in cui e' autorizzato il prodotto nel foglio illustrativo della polvere orale. Confezioni: A.I.C. n. 037097033 - «250 mg compresse masticabili» 90 compresse in flacone HDPE 037097058 - »750 mg compresse masticabili» 15 compresse in flacone HDPE 037097072 - «750 mg compresse masticabili» 45 compresse in flacone HDPE; 037097096 - «750 mg compresse masticabili» 90 compresse in flacone HDPE; 037097110 - «500 mg compresse masticabili» 20 compresse in flacone HDPE; 037097122 - «500 mg compresse masticabili» 45 compresse in flacone HDPE; 037097134 - «500 mg compresse masticabili» 90 compresse in flacone HDPE; 037097161 - «1000 mg compresse masticabili» 10 compresse in flacone HDPE; 037097173 - «1000 mg compresse masticabili» 15 compresse in flacone HDPE; 037097209 - «1000 mg compresse masticabili» 90 compresse in flacone HDPE; 037097223 - «750 mg polvere orale» 90 bustine in PET/AL/PE; 037097235 - «1000 mg polvere orale» 90 bustine in PET/AL/PE. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Numero procedura: SE/H/0481/01-06/II/046; Codice pratica: VC2/2020/707; Titolare A.I.C.: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, con sede legale e domicilio fiscale in Block 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, D02 Y754, Dublin2, Irlanda. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.