Estratto determina IP n. 127 del 15 febbraio 2022
Annullamento della determina IP n. 881/2021: e' annullata la determina IP n. 881 del 21 settembre 2021, recante «Diniego alla richiesta di autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano CORSODYL».
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CORSODYL 2 mg/ml solution pour pulverisation buccale 60 ml dal Belgio con numero di autorizzazione BE191764, intestato alla societa' GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.A. site Apollo Avenue Pascal, 2 - 4 - 6 1300 Wavre Belgio e prodotto da Farmaclair Avenue du general de gaulle 440 14200 Herouville-Saint-Clair France, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in - via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano - MI.
Confezione: «Corsodyl», «200mg/100ml spray per mucosa orale» flacone 60 ml - codice A.I.C. n. 049763016 (in base 10) 1HGNQ8 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione trasparente e incolore.
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: clorexidina gluconato;
eccipienti: poliossietilene-olio di ricino idrogenato (peg-40), sorbitolo liquido 70%, essenza di menta, alcool etilico, rosso cocciniglia A (E124), acqua depurata.
Evidenziare in etichetta l'eccipiente ad effetto noto «rosso cocciniglia» ed inserire la relativa avvertenza al paragrafo 2 del foglio illustrativo: «Corsodyl» contiene rosso cocciniglia A (E124), che puo' causare reazioni allergiche.
Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l. via Biasini, 26 26015 Soresina (CR) - S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Corsodyl», «200mg/100ml spray per mucosa orale» flacone 60 ml - codice A.I.C. n. 049763016 - classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Corsodyl», «200mg/100ml spray per mucosa orale» flacone 60 ml - codice A.I.C. n. 049763016 - OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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