Gazzetta n. 95 del 23 aprile 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di destrometorfano bromidrato, dossilammina succinato e paracetamolo, «Vicks Medinait». Estratto determina AAM/PPA n. 309/2022 dell'8 aprile 2022 Si autorizza il seguente grouping di variazioni, relativamente al medicinale VICKS MEDINAIT (A.I.C. 024449), per le descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: A.I.C.: 024449050 - «sciroppo» flacone 90 ml; A.I.C.: 024449062 - «sciroppo» flacone 180 ml. B.II.a.3.b.2 Modifiche qualitative e quantitative della composizione degli eccipienti, con impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' e l'efficacia del medicinale; B.II.b.3.a Modifiche minori del processo di fabbricazione del prodotto finito; B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: soppressione di un parametro di specifica non significativo; 27 x B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: aggiunta di nuovi parametri di specifica con il corrispondente metodo di prova e altra variazione; 3 x B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: altra variazione; 2 x B.II.c.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente: soppressione di un parametro di specifica non significativo e altra variazione; 2 x B.II.c.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente: altra variazione; 2 x B.II.c.2.d Modifica del metodo di prova di un eccipiente: altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte); B.II.e.1.a.2 Modifica della composizione qualitativa e quantitativa del confezionamento primario del prodotto finito - forme farmaceutiche semisolide e liquide non sterili; B.II.e.4.a Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore (confezionamento primario) - medicinali non sterili; B.IV.1.a.1 Modifica di un dosatore o di un dispositivo di somministrazione - sostituzione di un dispositivo che non costituisce parte integrante del confezionamento primario - dispositivo munito di marcatura CE; B.II.f.1.d Modifica delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito da «Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione» a «Tenere la bottiglia nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce». Sono autorizzate pertanto le modifiche richieste con impatto sugli stampati, paragrafo «6.1. Elenco degli eccipienti» del riassunto delle caratteristiche del prodotto con l'aggiunta dell'eccipiente potassio sorbato e del paragrafo «6.4. Precauzioni particolari per la conservazione» da «Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione» a «Tenere la bottiglia nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce» e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Codice pratica: VN2/2020/167. Titolare A.I.C.: Procter & Gamble S.r.l. (codice fiscale 05858891004). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.