| Gazzetta n. 95 del 23 aprile 2022 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di sitagliptin cloridrato monoidrato, «Phingroum». |
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Estratto determina AAM/PPA n. 297/2022 dell'8 aprile 2022
Trasferimento di titolarita': MC1/2021/712.
Cambio nome: C1B/2021/3002.
Numero procedura europea: PL/H/0526/001-003/IB/001.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Medana Pharma S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Sieradz 98-200, ul. Wladyslava Lokietka 10, Polonia (PL).
Medicinale: SITAGLIPTIN MEDANA.
Confezioni A.I.C. numeri:
046359016 - «25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc;
046359028 - «25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc;
046359030 - «25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc;
046359042 - «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc;
046359055 - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc;
046359067 - «50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc;
046359079 - «100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc;
046359081 - «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc;
046359093 - «100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc;
046359105 - «100 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc;
046359117 - «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc;
046359129 - «25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc;
046359131 - «25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc;
046359143 - «25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc;
046359156 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc;
046359168 - «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc;
046359170 - «50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc;
046359182 - «50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc;
046359194 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc;
046359206 - «100 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc;
046359218 - «100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc;
alla societa' Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A., con sede legale e domicilio fiscale in 83-200 Starogard Gdanski, ul. Peplinska 19, Polonia (PL).
Con variazione della denominazione del medicinale in: PHINGROUM.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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