Gazzetta n. 95 del 23 aprile 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di nisastatina, «Mycostatin». Estratto determina AAM/PPA n. 299/2022 dell'8 aprile 2022 Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale MYCOSTATIN: tipo II, B.II.d.1 - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; e) modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati. Modifica dei limiti del parametro di specifica. Confezione A.I.C. numero: 010058030 - «100000 ui/ml sospensione orale» flacone 100 ml. Codice pratica: VN2/2021/202. Titolare A.I.C.: Substipharm, con sede legale e domicilio fiscale in 24 Rue Erlanger, 75016 Paris, Francia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.