Gazzetta n. 96 del 26 aprile 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Tacrolimus, «Prograf». Estratto determina AAM/PPA n. 316/2022 dell'8 aprile 2022 Autorizzazione variazione: e' autorizzato, con procedura Worksharing EMEA/H/C/xxxx/WS/1874/G, il Grouping di variazione di tipo II composto dalle seguenti variazioni: variazione di tipo II - C.I.4) Allineamento al CCDS in relazione alle interazioni con il CYP3A4 e all'impatto della terapia con antivirali ad azione diretta; variazione di tipo IB - C.I.z. Aggiornamento per includere come effetto indesiderato la sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES). Aggiornamento del paragrafo «precauzioni particolari per lo smaltimento»; allineamento alle versioni correnti del QRD template, della linea guida eccipienti e di MedDRA; modifiche editoriali minori. Sono di conseguenza modificati i paragrafi 2 («Prograf» 0,5 mg, 1 mg e 5 mg capsule rigide) 4.4, 4.5, 4.8 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale: PROGRAF. Confezioni e numeri di A.I.C.: «1 mg capsule rigide» 30 capsule - A.I.C. n. 029485012; «5 mg capsule rigide» 30 capsule - A.I.C. n. 029485048; «5 mg capsule rigide» 50 capsule - A.I.C. n. 029485051; «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale 1 ml - A.I.C. n. 029485063; «1 mg capsule rigide» 60 capsule - A.I.C. n. 029485075; «1 mg capsule rigide» 90 capsule - A.I.C. n. 029485087; «0,5 mg capsule rigide» 30 capsule - A.I.C. n. 029485099; «0,5 mg capsule rigide» 50 capsule rigide - A.I.C. n. 029485101; «0,5 mg capsule rigide» 100 capsule - A.I.C. n. 029485113; «0,5 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 029485125; «0,5 mg capsule rigide» 50x1 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 029485137; «0,5 mg capsule rigide» 100x1 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 029485149; «1 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 029485152; «1 mg capsule rigide» 60x1 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 029485164; «1 mg capsule rigide» 90x1 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 029485176; «5 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 029485188; «5 mg capsule rigide» 50x1 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 029485190. Titolare A.I.C.: Astellas Pharma S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Dante, 7 20123 Milano (MI) Italia - codice fiscale 04754860155. Numero procedura: EMEA/H/C/xxxx/WS/1874/G (IE/H/0165/001-004/WS/076). Codice pratica: VC2/2020/348. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.