Gazzetta n. 96 del 26 aprile 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di promestriene, «Colpotrophine». Estratto determina A.A.M./P.P.A. n. 317/2022 del 13 aprile 2022 E' autorizzata la variazione tipo IAin B.II.f.1.a.2) modifica della durata di conservazione del prodotto finito dopo la prima apertura: da nessuna condizione a un mese. Sono altresi' autorizzate le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura di seguito descritte: paragrafo 6.3 «Periodo di validita'» del riassunto delle caratteristiche del prodotto con l'aggiunta «Validita' dopo prima apertura: un mese»; paragrafo 5 del foglio illustrativo «Come conservare Colpotrophine» con l'aggiunta della frase «Non utilizzi Colpotrophine dopo un mese dalla prima apertura»; paragrafo 8 delle etichette «Data di scadenza» con la frase «Il tubo deve essere utilizzato entro un mese dalla prima apertura». La suddetta variazione e' relativa al medicinale COLPOTROPHINE nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata: A.I.C. 026613048 - «1% crema vaginale» 1 tubo da 30 g + applicatore. Codice pratica: VN2/2021/19. Titolare A.I.C.: Theramex Ireland Limited con sede legale in 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock - Dublino 1 - D01YE64, Irlanda. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.