Gazzetta n. 96 del 26 aprile 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di triamcinolone acetonide, «Kenacort». Estratto determina A.M.M./P.P.A. n. 318/2022 del 13 aprile 2022 Si autorizza la seguente variazione: tipo II B.II.e.1.a.3), modifica della composizione qualitativa e quantitativa del confezionamento primario di un medicinale sterile. Introduzione di un silicone alternativo per il trattamento interno delle fiale. La suddetta variazione e' relativa al medicinale KENACORT nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia. A.I.C. n.: 013972056 - «40 mg/ml sospensione iniettabile» 3 flaconcini da 1 ml. Codice pratica: VN2/2021/252. Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.r.l. (codice fiscale 00082130592), con sede legale e domicilio fiscale in piazzale dell'Industria n. 40-46 - 00144 Roma. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta,ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.