Gazzetta n. 96 del 26 aprile 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di carbocisteina, «Lisomucil Tosse Mucolitico». Estratto determina AAM/PPA n. 330/2022 del 13 aprile 2022 Si autorizza la seguente variazione: tipo II C.I.4) aggiornamento del paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e della corrispondente sezione del foglio illustrativo e delle etichette al fine di definire la durata di trattamento, in ottemperanza alle note di farmacovigilanza AIFA_FV/20545/P del 20 febbraio 2020 e del 23 aprile 2020. La suddetta variazione e' relativa al medicinale LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. A.I.C. nn.: 023185123 - «1,5 g compresse effervescenti» 20 compresse; 023185073 - «1,5 g granulato per sospensione orale» 20 bustine; 023185061 - «100 mg/5 ml sciroppo con zucchero» flacone 200 ml; 023185109 - «100 mg/5 ml sciroppo senza zucchero» flacone 125 ml; 023185059 - «750 mg/15 ml sciroppo con zucchero» 1 flacone 200 ml; 023185097 - «750 mg/15 ml sciroppo senza zucchero» flacone 200 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Codice pratica: VN2/2021/199. Titolare A.I.C.: EG S.p.a. (codice fiscale 12432150154), con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia n. 6 - 20136 Milano, Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.