Gazzetta n. 97 del 27 aprile 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di etonogestrel, «Nexplanon». Estratto determina AAM/PPA n. 329/2022 del 13 aprile 2022 Codice pratica: VN2/2022/22 E' autorizzata la modifica del regime di fornitura: da: RNR (medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta) a: USPL (medicinale utilizzabile esclusivamente dallo specialista in ostetricia e ginecologia) relativamente al medicinale NEXPLANON (A.I.C. n. 034352) per la seguente confezione: A.I.C. n. 034352029 - «68 mg impianto» 5 impianti per uso sottocutaneo; Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: M.S.D. Italia S.r.l. (codice fiscale n. 00422760587) Codice pratica: VN2/2022/22 Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al all'etichettatura, entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. La prescrizione e l'utilizzo da parte del medico specialista in ostetricia e ginecologia dovra' avvenire con il regime di fornitura definito all'art. 1 dalla data di efficacia della presente determina, anche per i lotti del medicinale gia' immessi nel ciclo distributivo prima della suddetta data. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.