Gazzetta n. 97 del 27 aprile 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di tadalafil, «Tadalafil Accord». Estratto determina AAM/PPA n. 322/2022 del 13 aprile 2022 Codice pratica: C1B/2017/2486 Si autorizzano le seguenti variazioni: Tipo IAin, B.II.e.5.a.1 «Modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito. Modifica del numero di unita' (compresse, fiale, ecc.) in una confezione. Modifica entro i limiti delle dimensioni di confezione al momento approvate» e TIPO IB, B.II.e.5.a.2 «Modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito. Modifica del numero di unita' (compresse, fiale, ecc.) in una confezione. Modifica al di fuori dei limiti delle dimensioni di confezione al momento approvate» per l'immissione in commercio del medicinale «Tadalafil Accord» (A.I.C. n. 044205) anche nelle forme farmaceutiche e confezioni di seguito indicate in aggiunta a quelle gia' autorizzate all' immissione in commercio in Italia: Forma farmaceutica: compresse rivestite con film Principio attivo: TADALAFIL A.I.C. n.: 044205146 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL (codice base 321B512U); 044205159 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL (codice base 321B5137); 044205161 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL (codice base 3201B513); 044205173 - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL (codice base 321B513P); 044205185 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL (codice base 321B5141); 044205197 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL (codice base 321B514F). Si autorizza altresi' la modifica della descrizione del blister delle confezioni gia' autorizzate con determina di prima A.I.C. n. 1444/2016, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 263 del 10 novembre 2016, da AL/PVC/PE/PVDC/AL a PVC/PE/PVDC/AL. Codice pratica: C1B/2017/2486 Numero procedura: UK/H/5902/003-004/IB/005/G Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U. (codice SIS 4852) Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C (nn)», classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate sono adottate le seguenti classificazioni ai fini della fornitura: «RR», medicinale soggetto a prescrizione medica, ricetta ripetibile per le confezioni da 14, 28 e 30 compresse nel dosaggio da 10 mg; «RRL», medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo per le confezioni da 14, 28 e 30 compresse nel dosaggio da 20 mg. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.