Gazzetta n. 97 del 27 aprile 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di acido alendronico, «Acido Alendronico Aurobindo». Estratto determina AAM/PPA n. 321/2022 del 13 aprile 2022 E' autorizzata l'aggiunta di un nuovo contenitore «flacone in HDPE» con numero di unita' posologiche 30, 50, 60 e 250 compresse per il dosaggio gia' autorizzato da 70 mg, in aggiunta alle confezioni precedentemente autorizzate. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ACIDO ALENDRONICO AUROBINDO anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate: «70 mg compresse» 30 compresse in flacone Hdpe A.I.C. 041256304 - base 10 17C1CJ base 32; «70 mg compresse» 50 compresse in flacone Hdpe A.I.C. 041256316 - - base 10 17C1CW base 32; «70 mg compresse» 60 compresse in flacone Hdpe A.I.C. 041256328 - base 10 17C1D8 base 32; «70 mg compresse» 250 compresse in flacone Hdpe A.I.C. 041256330 - base 10 17C1DB base 32. Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film; Principio attivo: Acido alendronico. Titolare A.I.C.: Societa' Aurobindo Pharma Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA) codice fiscale 06058020964 Procedura europea: NL/H/2292/IB/018/G; Codice pratica: C1B/2021/294. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-nn. Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a prescrizione medica) per le confezioni fino a 60 compresse; OSP (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile) per la confezione da 250 compresse. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.