Gazzetta n. 97 del 27 aprile 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di metformina, «Metformina Teva». Estratto determina AAM/PPA n. 335/2022 del 13 aprile 2022 E' autorizzata, in aggiunta alle confezioni precedentemente autorizzate, l'immissione in commercio del medicinale METFORMINA TEVA anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate: «500 mg compresse rivestite con film», 100 compresse rivestite in flacone Hdpe - A.I.C. n. 035195585 - base 10 - 11L2Q1 base 32; «500 mg compresse rivestite con film», 105 compresse rivestite in flacone Hdpe - A.I.C. n. 035195597 - base 10 - 11L2QF base 32; «500 mg compresse rivestite con film», 180 compresse rivestite in flacone Hdpe - A.I.C. n. 035195609 - base 10 - 11L2QT base 32; «500 mg compresse rivestite con film», 400 compresse rivestite in flacone Hdpe - A.I.C. n. 035195623 - base 10 - 11L2R7 base 32; «500 mg compresse rivestite con film», 500 compresse rivestite in flacone Hdpe - A.I.C. n. 035195635 - base 10 - 11L2RM base 32; «850 mg compresse rivestite con film», 100 compresse rivestite in flacone Hdpe - A.I.C. n. 035195522 - base 10 - 11L2N2 base 32; «850 mg compresse rivestite con film», 105 compresse rivestite in flacone Hdpe - A.I.C. n. 035195534 - base 10 - 11L2NG base 32; «850 mg compresse rivestite con film», 180 compresse rivestite in flacone Hdpe - A.I.C. n. 035195546 - base 10 - 11L2NU base 32; «850 mg compresse rivestite con film», 200 compresse rivestite in flacone Hdpe - A.I.C. n. 035195559 - base 10 - 11L2P7 base 32; «850 mg compresse rivestite con film», 250 compresse rivestite in flacone Hdpe - A.I.C. n. 035195561 - base 10 - 11L2P9 base 32. Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Principio attivo: Metformina. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in piazzale Luigi Cadorna n. 4 - 20123 Milano; codice fiscale n. 11654150157. Procedura europea: DE/H/4523/001-002/IB/096/G. Codice pratica: C1B/2021/1832. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a prescrizione medica). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.