Gazzetta n. 98 del 28 aprile 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Rosuvastatina/Ezetimibe, «Rozetimad». Estratto determina AAM/PPA n. 327/2022 del 13 aprile 2022 Autorizzazione variazioni: sono autorizzate le seguenti variazioni: grouping di variazione di tipo IB 2 variazioni C.I.3.z.: modifica dei paragrafi 2, 4.4, 4.5 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei paragrafi 2 e 4 del foglio illustrativo in accordo all'esito delle procedure PSUSA/00002664/201711 e NL/H/PSUFU/00002664/201711; aggiornamento in accordo alla linea guida degli eccipienti e aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione delle reazioni avverse sospette; variazione di tipo II - C.I.4: aggiornamento dei paragrafi 4.3, 4.5 e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del paragrafo 2 del foglio illustrativo in merito alle informazioni di sicurezza della rosuvastatina e inserimento della data della prima autorizzazione; variazione di tipo IB - C.I.3.z: modifica dei paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei paragrafi 2 e 4 del foglio illustrativo in accordo all'esito della procedura PSUSA/00010271/202007, relativamente al Medicinale: ROZETIMAD. Confezioni: 045424013 - «5 mg/10 mg compressa» 28 compresse in blister pa/al/pvc-al; 045424025 - «10 mg/10 mg compressa» 28 compresse in blister pa/al/pvc-al; 045424037 - «20 mg/10 mg compressa» 28 compresse in blister pa/al/pvc-al; 045424049 - «5 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister pa/al/pvc-al; 045424052 - «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister pa/al/pvc-al; 045424064 - «20 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister pa/al/pvc-al. In adeguamento alla lista dei termini standard della farmacopea europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle seguenti confezioni: da: 045424013 - «5 mg/10 mg compressa» 28 compresse in blister pa/al/pvc-al; 045424025 - «10 mg/10 mg compressa» 28 compresse in blister pa/al/pvc-al; 045424037 - «20 mg/10 mg compressa» 28 compresse in blister pa/al/pvc-al; a 045424013 - «5 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister pa/al/pvc-al; 045424025 - «10 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister pa/al/pvc-al; 045424037 - «20 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister pa/al/pvc-al; Titolare A.I.C: Adamed S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Giuseppe Mazzini, 20 - 20123 -Milano - Italia - codice fiscale 10753240968. Codice pratica: N1B/2020/1939 - VN2/2021/166 - N1B/2021/1384. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana