Gazzetta n. 99 del 29 aprile 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di Timololo Maleato, «Timoptol». Estratto determina AAM/PPA n. 338/2022 del 20 aprile 2022 Codice pratica: VN2/2021/271 Autorizzazione Tipo IB - B.II.d.2.d modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte) In alternativa al metodo attuale viene proposto un metodo aggiuntivo per il titolo, l'identificazione (SMC014-246) e le sostanze correlate (SMC032-24) del timololo maleato. Tali metodi sono in alternativa al metodo attuale (titolo SMC014-245 e identificazione SMC022-69). Tipo II - B.II.d.1.e modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati. Modifica del titolo del timololo maleato. Da: al rilascio e shelf-life (95% -105%) A: al rilascio (95% -105%) e shelf-life (95% -110%) Tipo IB - B.II.d.1.d modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante). Viene eliminato il test relativo al limite qualitativo per la determina delle sostanze correlate in quanto sostituito da un test quantitativo piu' specifico e piu' sensibile. Tipo IA - B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti delle specifiche. Sono modificati i limiti per le impurezze singole note e per le impurezze totali. Modifica delle impurezze singole note: da: ≤ 0,5% a: ≤ 0,4% Modifica delle impurezze totali: da: ≤ 1,0% a: ≤ 0,8%. Tipo IA - B.II.d.1.c modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. Viene aggiunto un nuovo parametro di specifica: identificazione del benzalconio cloruro (al rilascio) con metodologia HPLC. relativamente al medicinale «TIMOPTOL» nella forma farmaceutica e confezioni: confezione «0,25% collirio, soluzione» flacone da 5 ml A.I.C. 024278107 confezione «0,50% collirio, soluzione» flacone da 5 ml A.I.C. 024278121 Titolare A.I.C.: Santen Italy S.r.l. con sede legale in Via Roberto Lepetit, 8/10, 20124 Milano, codice fiscale 08747570961. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.