Gazzetta n. 99 del 29 aprile 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di Macrogol associations, «Moviprep». Estratto determina AAM/PPA n. 340/2022 del 20 aprile 2022 Codice pratica: VC2/2020/350. Numero procedura: SE/H/1800/001-002/II/070. E' autorizzata la seguente variazione: tipo II - C.I.4) Aggiornamento degli stampati al CCDS in seguito a nuovi dati di farmacovigilanza. I paragrafi impattati dalle modifiche sono i 4.4, 4.5, 4.9, 6.4, 9, del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Adeguamento all'ultima versione del QRD template. Modifiche editoriali. Relativamente al medicinale «MOVIPREP», nelle forme farmaceutiche e confezioni di seguito indicate: A.I.C. n. 037711013 - «polvere per soluzione orale» 2 sacche contenenti 1 bustina a CARTA/LDPE/AL/LDPE da 112 g + 1 bustina b CARTA/LDPE/AL/LDPE da 11 g (1 trattamento); A.I.C. n. 037711025 - «polvere per soluzione orale» 20 sacche contenenti 1 bustina a CARTA/LDPE/AL/LDPE da 112 g + 1 bustina b CARTA/LDPE/AL/LDPE da 11 g (10 trattamenti); A.I.C. n. 037711037 - «polvere per soluzione orale» 80 sacche contenenti 1 bustina a CARTA/LDPE/AL/LDPE da 112 g + 1 bustina b CARTA/LDPE/AL/LDPE da 11 g (40 trattamenti); A.I.C. n. 037711049 - «polvere per soluzione orale» 160 sacche contenenti 1 bustina a CARTA/LDPE/AL/LDPE da 112 g + 1 bustina b CARTA/LDPE/AL/LDPE da 11 g (80 trattamenti); A.I.C. n. 037711052 - «polvere per soluzione orale» 320 sacche contenenti 1 bustina a CARTA/LDPE/AL/LDPE da 112 g + 1 bustina b CARTA/LDPE/AL/LDPE da 11 g (160 trattamenti); A.I.C. n. 037711064 - «polvere per soluzione orale» 640 sacche contenenti 1 bustina a CARTA/LDPE/AL/LDPE da 112 g + 1 bustina b CARTA/LDPE/AL/LDPE da 11 g (320 trattamenti); A.I.C. n. 037711126 - «polvere per soluzione orale» 80 sacche contenenti 1 bustina a CARTA/LDPE/AL/LDPE da 112 g + 1 bustina b CARTA/LDPE/AL/LDPE da 11 g (40 trattamenti) OSP; A.I.C. n. 037711138 - «gusto arancio polvere per soluzione orale» 2 sacche contenenti 1 bustina a CA/LDPE/AL/LDPE da 112 g + 1 bustina B CA/LDPE/AL/LDPE da 11 g (1 trattamento); A.I.C. n. 037711140 - «gusto arancio polvere per soluzione orale» 20 sacche contenenti 1 bustina a CA/LDPE/AL/LDPE da 112 g + 1 bustina b CA/LDPE/AL/LDPE da 11 g (10 trattamenti); A.I.C. n. 037711153 - «gusto arancio polvere per soluzione orale» 80 sacche contenenti 1 bustina a CA/LDPE/AL/LDPE da 112 g + 1 bustina B CA/LDPE/AL/LDPE da 11 g (40 trattamenti); A.I.C. n. 037711165 - «gusto arancio polvere per soluzione orale» 160 sacche contenenti 1 bustina a CA/LDPE/AL/LDPE da 112 g + 1 bustina b CA/LDPE/AL/LDPE da 11 g (80 trattamenti); A.I.C. n. 037711177 - «gusto arancio polvere per soluzione orale» 320 sacche contenenti 1 bustina a CA/LDPE/AL/LDPE da 112 g + 1 bustina b CA/LDPE/AL/LDPE da 11 g (160 trattamenti); A.I.C. n. 037711189 - «gusto arancio polvere per soluzione orale» 640 sacche contenenti 1 bustina a CA/LDPE/AL/LDPE da 112 g + 1 bustina b CA/LDPE/AL/LDPE da 11 g (320 trattamenti); A.I.C. n. 037711191 - «gusto arancio polvere per soluzione orale» 80 sacche contenenti 1 bustina a CA/LDPE/AL/LDPE da 112 g + 1 bustina b CA/LDPE/AL/LDPE da 11 g (40 trattamenti) OSP. Titolare A.I.C.: Norgine BV, con sede legale in Antonio Vivaldistraat, 150, 1083 HP Amsterdam, Olanda Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.