Gazzetta n. 99 del 29 aprile 2022 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di Sulfametossazolo/Trimetoprim, «Bactrim».

Estratto determina AAM/PPA n. 341/2022 del 20 aprile 2022

Codice pratica: VN2/2021/243.
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni:
Tipo II - B.II.b.1.z: Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito (Cenexi SAS) - Altra variazione;
Tipo IAIN - B.II.b.1.b: Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito (Cenexi SAS) - Sito di confezionamento primario;
Tipo IAIN - B.II.b.1.a: Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito (Cenexi SAS) - Sito di confezionamento secondario;
Tipo IA - B.II.b.2.a: Aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove (Cenexi SAS);
Tipo IA - A.7: Soppressione di un sito di produzione per il prodotto finito, sito di confezionamento Chiapparoli (Italy);
Tipo IA - B.II.d.1.d: Soppressione di un parametro di specifica non significativo;
Tipo IA - B.II.d.2.a: Modifiche minori per il metodo TLC per l'identificazione del principio attivo del prodotto finito;
Tipo IA - B.II.d.1.i: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito;
Tipo IB - B.II.d.1.z: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito;
Tipo IB by default - B.II.d.1.a: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Restringimento dei limiti delle specifiche per i prodotti di degradazione;
Tipo IB - B.II.d.2.d: Modifica della procedura di prova HPLC per il contenuto e prodotti di degradazione del prodotto finito,
relativamente al medicinale BACTRIM nella forma farmaceutica e confezione:
confezione «160 mg + 800 mg compresse» 16 compresse - A.I.C. n. 021978016.
Titolare A.I.C.: Eumedica Pharmaceuticals Gmbh con sede legale in Basler Strasse 126, 79540 Lörrach, Germania.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.