Estratto determina IP n. 285 dell'8 aprile 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VOLTARENE EMULGEL 1 pour cent, gel 50 g en tube dalla Francia con numero di autorizzazione 3400937230414, intestato alla societa' GlaxoSmithKline Sante Grand Public 23 Rue Francois Jacob 92500 Rueil Mamaison France e prodotto da Glaxosmithkline Sante Grand Public 23 Rue François Jacob 92500 Rueil Malmaison France, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione: «Voltaren Emulgel» - «1% gel» tubo da 50 g - codice A.I.C. n. 047447040 (in base 10) 1F7Z00 (in base 32).
Forma farmaceutica: gel.
Composizione: 100 g contengono:
principio attivo: 1,16 g di diclofenac dietilammonio, equivalenti a 1 g di diclofenac sodico;
eccipienti: dietilamina, carbomer 974P, macrogol cetostearile etere, cocoile caprilocaprato, alcool isopropilico, paraffina liquida, profumo Cream 45 (contiene benzile benzoato), glicole propilenico, acqua depurata.
Questo medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico per grammo di gel e 1 mg di benzile benzoato per grammo di gel.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sulle etichette:
tubo da 60 g, 100 g, 120 g, 2 tubi da 60 g e tubo da 150 g;
conservare a temperatura inferiore a 30°C;
il medicinale puo' essere usato per sei mesi dopo la prima apertura.
Officine di confezionamento secondario:
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO);
De Salute, S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Voltaren Emulgel» - «1% gel» tubo da 50 g - codice A.I.C. n. 047447040 - classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Voltaren Emulgel» - «1% gel» tubo da 50 g - codice A.I.C. n. 047447040.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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