| Gazzetta n. 100 del 30 aprile 2022 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Modifica della determina AIFA n. 1155/2021 del 7 ottobre 2021, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rivaroxaban Teva». |
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Estratto determina n. 325/2022 del 21 aprile 2022
E' modificata nei termini che seguono, la determina AIFA n. 1155/2021 del 7 ottobre 2021, concernente «Autorizzazione all'immissione in commercio e classificazione di medicinali per uso umano ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189» del medicinale RIVAROXABAN TEVA (rivaroxaban), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Serie generale - n. 255 del 25 ottobre 2021:
laddove e' scritto:
«Art. 3 (classificazione ai fini della fornitura)
per il dosaggio da 15 mg e per il dosaggio da 20 mg: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti-neurologo, cardiologo, internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo che lavora in centri di trombosi ed emostasi (RRL)»;
leggasi:
«Art. 3 (classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RIVAROXABAN TEVA (rivaroxaban) e' la seguente:
per il dosaggio da 15 mg e per il dosaggio da 20 mg, la classificazione ai fini della fornitura e' la seguente:
per l'indicazione terapeutica «Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto»: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti-neurologo, cardiologo, internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo che lavora in centri di trombosi ed emostasi (RRL);
per l'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)».
Per gli altri dosaggi si conferma la classificazione ai fini della fornitura come riportato nella determina AIFA n. 1155/2021 del 7 ottobre 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 255 del 25 ottobre 2021.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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