Gazzetta n. 101 del 2 maggio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di lenalidomide, «Lenalidomide Theriaca». Estratto determina AAM/PPA n. 319/2022 del 13 aprile 2022 Trasferimento di titolarita': MC1/2022/3. Cambio nome: C1B/2022/304. Numero procedura europea: DE/H/6218/001-005/IB/007/G. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Cipla Europe N.V., con sede legale e domicilio fiscale in De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Anversa, Belgio. Medicinale: LENALIDOMIDE CIPLA. Confezioni A.I.C. n.: 048326019 - «5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/Aclar/Al; 048326021 - «5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/Aclar/Al; 048326033 - «10 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/Aclar/Al; 048326045 - «10 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/Aclar/Al; 048326058 - «15 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/Aclar/Al; 048326060 - «15 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/Aclar/Al; 048326072 - «20 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/Aclar/Al; 048326084 - «20 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/Aclar/Al; 048326096 - «25 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/Aclar/Al; 048326108 - «25 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/Aclar/Al, alla societa' Theriaca S.r.l., codice fiscale 08427210581, con sede legale e domicilio fiscale in Corso Vittorio Emanuele II, 10, 65122 Pescara, Italia. Con variazione della denominazione del medicinale in: LENALIDOMIDE THERIACA. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.